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Corona

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So läuft die Impfstoff-Zulassung genau: Alle Schritte im Überblick

Europa wartet auf den Corona-Impfstoff - doch erstmal muss die EU ihn zulassen. Wie genau das Zulassungsverfahren abläuft, zeigen wir hier.

Der Corona-Impfstoff wird schon dringend erwartet: Zwei Milliarden Impfstoff-Dosen hat die EU bereits bestellt. Unter anderem 400 Millionen Dosen bei CureVac in Tübingen, 300 Millionen bei Biontech-Pfizer. Die zuständige EU-Behörde will einen ersten Impfstoff bereits vor Weihnachten fertig geprüft haben. Doch wie sieht das Verfahren zur Zulassung eines COVID-19-Impfstoffs in der EU aus? Und was ist eine Notfallzulassung? Hier alle Schritte in der Übersicht.

1. Unabhängige wissenschaftliche Sicherheits-, Wirksamkeits- und Qualitätsbewertung durch die Europäische Arzneimittel-Agentur

Jeder Impfstoffentwickler, der einen Impfstoff in der EU in Verkehr bringen will, sollte zunächst eine Marktzulassung für den Impfstoff beantragen. Der Antrag wird bei der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) eingereicht, die die Sicherheit, Wirksamkeit und Qualität des Impfstoffs bewertet.

Für ihre Bewertung unterzieht die EMA alle vom Impfstoffentwickler vorgelegten Nachweise einer unabhängigen, gründlichen und soliden Prüfung. Das Verfahren umfasst verschiedene Kontrollen und Gegenkontrollen und beruht auf einem Peer-Review-System, an dem viele Experten aus allen Mitgliedstaaten beteiligt sind.

Der Ausschuss für Humanarzneimittel der EMA gibt eine positive Empfehlung ab, wenn die Nachweise überzeugend belegen, dass der Nutzen der Impfung größer ist als die Risiken, die von dem Impfstoff ausgehen.

2. Marktzulassung durch die Europäische Kommission

Nach einer positiven Empfehlung des Ausschusses für Humanarzneimittel (CHMP) der EMA ist die Europäische Kommission rechtlich verantwortlich für die Marktzulassung.

Sie konsultiert die Mitgliedstaaten, die für die Vermarktung und Verwendung des Produkts in ihren Ländern zuständig sind. Wenn sie die Zulassung mit qualifizierter Mehrheit befürworten, kann die Kommission die Vermarktung des Impfstoffs genehmigen.

Danach darf der Impfstoff überall in der EU in Verkehr gebracht werden. Impfstoffentwickler brauchen keine weiteren Zulassungen in den verschiedenen EU-Mitgliedstaaten zu beantragen.

Was unternimmt die EU, um das Zulassungsverfahren für die COVID-19-Impfstoffe zu beschleunigen?

Die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA) und die Kommission nutzen die Bestimmungen des EU-Rechts für Notfallsituationen in vollem Umfang, um das Genehmigungsverfahren zu beschleunigen. Gleichzeitig stellen sie sicher, dass alle Anforderungen in Bezug auf Wirksamkeit, Qualität und Sicherheit des Impfstoffs umfassend bewertet werden.

Angesichts der Dringlichkeit aufgrund der COVID-19-Pandemie hat die EMA Schnellverfahren für die Überprüfung eingeführt, um Anträge so rasch wie möglich begutachten zu können und gleichzeitig fundierte wissenschaftliche Gutachten zu gewährleisten. Entscheidend für eine Beschleunigung des Verfahrens sind fortlaufende Überprüfungen, die es der EMA in Notfällen ermöglichen, für vielversprechende Arzneimittel oder Impfstoffe Daten zu bewerten, sobald sie verfügbar werden, anstatt abzuwarten, bis alle Versuche abgeschlossen sind.

Die Europäische Kommission verkürzt zudem die administrativen Schritte im Zulassungsverfahren deutlich, z. B. die Frist für die Konsultation der Mitgliedstaaten. Während das durchschnittliche Standardverfahren für die Zulassung von Arzneimitteln nach einer EMA-Empfehlung 67 Tage beträgt, wird die Kommission hier innerhalb von längstens drei Tagen alle notwendigen Entscheidungen treffen.

Was sind die Hauptunterschiede zwischen der bedingten EU-Marktzulassung und der von einigen anderen Ländern erteilten Notfallzulassung?

1. Bedingte Marktzulassung

Eine bedingte Marktzulassung erfolgt innerhalb eines kontrollierten und robusten Rahmens, der Schutzmaßnahmen bietet, den Notfallzulassungen möglicherweise nicht bieten.

Dies sind wesentlich, um ein hohes Schutzniveau für die Bürgerinnen und Bürger während einer Massenimpfkampagne zu gewährleisten. Sie sind das Herzstück der EU-Impfstoffstrategie vom Juni 2020, in der alle 27 EU-Mitgliedstaaten vereinbart haben, das bedingte Zulassungsverfahren für COVID-19-Impfstoffe über die Europäische Arzneimittel-Agentur gemeinsam zu befolgen. Auf diese Weise werden die Sicherheit, Wirksamkeit und Qualität der Impfstoffe gründlich bewertet und das Vertrauen der Bürger/innen gewahrt.

Im Einzelnen stellt die bedingte Marktzulassung sicher, dass das Pharmakovigilanz-System der EU zur Sicherheit von Arzneimitteln umfänglich greift, das heißt, Herstellerkontrollen einschließlich Chargenkontrollen für Impfstoffe und andere Verpflichtungen nach der Zulassung rechtsverbindlich sind und von den wissenschaftlichen Ausschüssen der EMA kontinuierlich bewertet werden, und dass erforderlichenfalls regulatorische Maßnahmen ergriffen werden können.

Insbesondere gilt:

  • Sie gewährleistet durch das Pharmakovigilanz-System der EU eine strenge Überwachung der Sicherheit des Arzneimittels in der gesamten EU. Darüber hinaus können besondere Maßnahmen zur Sammlung und Bewertung aller neuen rasch entstehenden Informationen ergriffen werden, um den spezifischen Anforderungen der Pandemie und der Massenimpfung gerecht zu werden.
  • Sie gewährleistet die Sicherheitsüberwachung nach der Zulassung und ermöglicht die strukturierte Erhebung zusätzlicher Daten. Ein Risikomanagementplan (RMP) wird vom Unternehmen wie vor der Zulassung vereinbart umgesetzt und stellt ein durchsetzbares Merkmal der Zulassung dar.
  • Strenge Herstellungsverfahren, einschließlich Chargenfreigabe für Impfstoffe und Vertrieb, unterliegen den gleichen laufenden Kontrollen wie bei allen zugelassenen Arzneimitteln. Durch die Überwachung der Herstellungsverfahren wird sichergestellt, dass das Arzneimittel nach hohen pharmazeutischen Standards im Rahmen einer großmaßstäblichen Vermarktung hergestellt und kontrolliert wird.
  • Die bedingte Marktzulassung sorgt dafür, dass die Gebrauchsanweisungen des Medikaments unmittelbar elektronisch in allen EU-Sprachen vorliegen.
  • Sie bietet ein Prüfkonzept für die künftige Anwendung des Arzneimittels bei Kindern.

2. Notfallzulassung

Bei einer Notfallzulassung handelt es sich tatsächlich nicht um eine Zulassung des Impfstoffs, sondern um die Zulassung der vorübergehenden Anwendung eines nicht zugelassenen Impfstoffs. Eine Notfallzulassung ermöglicht die vorübergehende Verwendung eines Arzneimittels unter bestimmten Bedingungen, sofern eine Notsituation vorliegt. Das Arzneimittel bleibt jedoch unlizenziert und kann im Gegensatz zu einer (bedingten) Marktzulassung nicht in Verkehr gebracht werden.

Auch wenn Notfallzulassungen nach den EU-Arzneimittelvorschriften möglich sind, ist die Verwendung eines Impfstoffs, für den ein Mitgliedstaat eine solche Zulassung erteilt hat, auf den zulassenden Mitgliedstaat, und zwar ausschließlich unter seiner Verantwortung beschränkt. Einige Drittländer wenden ähnliche Verfahren an, um den vorübergehenden Einsatz von COVID-19-Impfstoffen in Notfällen vor der Zulassung zu gestatten.

Was ist der Unterschied in puncto Haftung zwischen bedingter EU-Marktzulassung und Notfallzulassung?

Im Rahmen einer bedingten EU-Marktzulassung haftet der Inhaber der Marktzulassung, also das herstellende Pharmaunternehmen. Der Inhaber der Marktzulassung ist für das Produkt und seine sichere Verwendung verantwortlich.

Die bedingte Marktzulassung gilt für einen Zeitraum von einem Jahr. Sie kann erneuert werden und bedeutet für ihren Inhaber dieselben Rechte und Haftungspflichten wie eine Standard-Marktzulassung. Darüber hinaus hat der Inhaber einer bedingten Marktzulassung spezifische Verpflichtungen, z. B. die Fertigstellung bzw. Durchführung neuer Studien innerhalb eines festgelegten Zeitraums, um zu bestätigen, dass das Nutzen-Risiko-Verhältnis positiv bleibt.

Im Falle einer Notfallzulassung zur vorübergehenden Genehmigung des Vertriebs als nicht zugelassenes Produkt (Artikel 5 Absatz 2 der Richtlinie 2001/83/EG) sind die Mitgliedstaaten nach EU-Recht verpflichtet, den Hersteller wie auch den Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen von der administrativen und zivilrechtlichen Haftung auszunehmen, wenn diese Notfallverwendung vom Mitgliedstaat empfohlen oder vorgeschrieben wird.

Wie unterscheiden sich die Datenanforderungen bei einer Notfallzulassung und einer bedingten Marktzulassung - und welche potenziellen Folgen ergeben sich daraus?

Im Falle einer bedingten Marktzulassung bewertet die EMA alle erforderlichen Informationen gründlich, um zu bestätigen, dass der Nutzen des Impfstoffs die Risiken überwiegt.

So müssen die in einem Antrag auf Marktzulassung für einen COVID-19-Impfstoff vorgelegten Daten zusätzlich zu den Angaben in puncto Sicherheit und Wirksamkeit Folgendes enthalten:

  • die Gruppe der Personen, denen der Impfstoff zu verabreichen ist;
  • die pharmazeutische Qualität und Reinheit des Impfstoffs; - die Herstellung und Kontrolle von Chargen;
  • die Einhaltung der internationalen Anforderungen für Laboruntersuchungen und die Durchführung klinischer Prüfungen;
  • die Arten von Immunreaktionen;
  • die Nebenwirkungen z. B. bei älteren Menschen oder Schwangeren;
  • die Etikettierung und Packungsbeilage;
  • die Art und Weise, wie Risiken gehandhabt und überwacht werden, sobald der Impfstoff zugelassen ist.

Das bedingte Marktzulassungsverfahren soll den Bürgerinnen und Bürgern die erforderliche Gewähr dafür bieten, dass das gesamte Spektrum der Anforderungen erfüllt wird, da Massenimpfprogramme einschließlich unabhängiger Kontrollen von Impfstoffchargen durch das Netzwerk Amtlicher Arzneimittelkontrolllaboratorien durchgeführt werden, bevor der Impfstoff den Patienten erreicht.

Erteilt ein Mitgliedstaat eine Notfallzulassung, entscheidet er selbst, welche Daten für eine solche Zulassung erforderlich sind, und welche Anforderungen er an die Verwendung und Überwachung des Impfstoffs stellt. Es ist daher möglich, dass weniger detaillierte Daten erforderlich sind und weniger strenge Verpflichtungen gelten als beim bedingten Marktzulassungsverfahren, beispielsweise in Bezug auf:

  • den Herstellungsprozess des Impfstoffs;
  • die Zertifizierung des Status der Guten Herstellungspraxis der Anlagen, in denen der Impfstoff hergestellt werden soll;
  • den Umfang der klinischen Daten, einschließlich des Umfangs der Sicherheitsdatenbank und der verfügbaren Analysen klinischer Daten zur Wirksamkeit.

Auch wenn die vollständige Anwendung der in den EU-Rechtsvorschriften für Notfallsituationen ausdrücklich vorgesehenen Bestimmungen das Zulassungsverfahren beschleunigt, können die Robustheit des Bewertungsrahmens einer bedingten Marktzulassung und der Umfang der von der EMA bewerteten Daten zu einem Verfahren führen, das mehr Zeit benötigt als ein Notfallzulassungsverfahren.

Wie werden Impfstoffe nach der Zulassung überwacht?

Gemäß Unionsrecht ist die Überwachung der Sicherheit und Wirksamkeit von Impfstoffen nach der Zulassung ein Erfordernis und ein Eckpfeiler der Pharmakovigilanz. Nach EU-Recht sind Impfstoffunternehmen (d. h. Zulassungsinhaber), die zuständigen nationalen Behörden und die EMA verpflichtet, eine Reihe von Überwachungsverfahren (Pharmakovigilanz) zu befolgen, nachdem ein Produkt zugelassen wurde.

Darüber hinaus wollen das Europäische Zentrum für die Prävention und die Kontrolle von Krankheiten (ECDC) und die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA) in enger Zusammenarbeit mit der Kommission, den Mitgliedstaaten sowie mit europäischen und internationalen Partnern Studien speziell zu COVID-19-Impfstoffen durchführen. Diese zusätzlichen unabhängigen Überwachungsstudien sollen Impfdaten über die Wirksamkeit und Sicherheit der Impfstoffe von Behörden in den Mitgliedstaaten erheben und analysieren.

Diese Studien sollen dazu beitragen, die Sicherheit und Wirksamkeit des Impfstoffs während seines gesamten Lebenszyklus zu kennzeichnen. Diese zusätzlichen Daten können gegebenenfalls auch verwendet werden, um regulatorische Maßnahmen zu ergänzen, z. B. Änderungen der Verwendungsbedingungen, Warnhinweise und damit zusammenhängende Änderungen der Produktinformationen für Angehörige der Gesundheitsberufe und Patienten.

(Zuletzt geändert: Dienstag, 15.12.20 - 19:57 Uhr   -   4240 mal angesehen)

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